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【包装规格】
型号：A、B、C型，包装规格：100人份/盒
【预期用途】
用于以极谱-溶出法为原理的微量元素分析仪体外定量检测人体全血、血清、头发中锌、铁、钙、镁、铜、铅、镉的含量。
【检验原理】
以极谱-溶出法为基本原理。
当加入试剂后，人体样品中的微量元素定量地溶解于试剂中，并与试剂形成配合物。此时，仪器向样品溶液施加扫描电压或富集电压后再加扫描电压，导致发生电极反应，产生分解峰电流A，依据Cs=bA+a（Cs：待测物中微量元素的浓度, A:峰电流，b斜率，a截距），求算出待测物中微量元素的浓度。
【主要组成成分】
试剂盒由R1、R2原料、R2溶剂、R3、R4、R5、R6、溶血剂、微量元素参考物质（选配）组成。微量元素参考物质：由国家标准物质逐级稀释而成。
型号 | R1 | R2原料 | R2溶剂 | R3 | R4 | R5 | R6 | 溶血剂 | 适用机型 |
A | 450ml/瓶 | 6mg/管×3（管装） | 100ml/瓶 | 450ml/瓶×2 | 10ml/瓶（滴瓶装） | 450ml/瓶 | 10ml/瓶（滴瓶装） | 100ml/瓶 | BS-2系列： BS-2C，BS-2D，BS-2E，BS-2H，BS-2M，BS-2N，BS-2P，BS-2T。 |
B | 500ml/瓶 | 20mg/管×2（管装） | 200ml/瓶×2 | 500ml/瓶 | 100ml/瓶 | 500ml/瓶 | 10ml/瓶（滴瓶装） | 100ml/瓶 | BS-3U，BS-3UA |
C | 500ml/瓶 | 10 mg/管（管装） | 100 ml/瓶 | 500ml/瓶 | 100ml/瓶 | 500ml/瓶 | 100ml/瓶 | 1ml /管×100 | BS-3系列： BS-3CAB，BS-3HAB，BS-3NAB，BS-3S，BS-3U，BS-3UA，BS-3V，BS-3W，BS-3X，BS-3Y，BS-3Z。 |
表1 微量元素测定试剂盒（极谱-溶出法）组成和规格
微量元素参考物质 | ||||
品名 | 参考值及误差范围 | 规格 | 溯源 | 适用机型 |
锌 | 锌：10±2.2ug/ml | 单元素型： 5ml/瓶，7瓶/套 | 锌：10±2.2ug/ml→锌单元素溶液标准物质1000ug/ml（标准物质编号GBW08620） | BS-2系列： BS-2C，BS-2D，BS-2E，BS-2H，BS-2M，BS-2N，BS-2P，BS-2T。 |
铁 | 铁：100±20.4ug/ml | 铁：100±20.4ug/ml→铁单元素溶液标准物质1000ug/ml（标准物质编号GBW08616） | ||
钙 | 钙：50±11.6ug/ml | 钙：50±11.6ug/ml→钙单元素溶液标准物质1000ug/ml（标准物质编号GBW(E)080118） | ||
镁 | 镁：25±5.5ug/ml | 镁：25±5.5ug/ml→镁单元素溶液标准物质1000ug/ml（标准物质编号GBW(E)080126） | ||
铜 | 铜：4.0±1.2ug/ml | 铜：4.0±1.2ug/ml→铜单元素溶液标准物质1000ug/ml（标准物质编号GBW08615） | ||
铅 | 铅：100±40ug/l | 铅：100±40ug/l→铅一级稀释液：10±0.4ug/ml→铅单元素溶液标准物质1000ug/ml（标准物质编号GBW08619） | ||
镉 | 镉：100±40ug/l | 镉：100±40ug/l→镉一级稀释液：10±0.4ug/ml→镉单元素溶液标准物质1000ug/ml（标准物质编号GBW08612） | ||
锌+铁 | 锌：10±2.2ug/ml+铁：100±20.4ug/ml | 多元素复合型： 30管/盒×1ml/管，3盒/套
| 锌：10±2.2ug/ml→锌单元素溶液标准物质1000ug/ml（标准物质编号GBW08620）+铁：100±20.4ug/ml→铁单元素溶液标准物质1000ug/ml（标准物质编号GBW08616） | BS-3系列： BS-3CAB，BS-3HAB，BS-3NAB，BS-3S，BS-3U，BS-3UA，BS-3V，BS-3W，BS-3X，BS-3Y，BS-3Z。 |
钙+镁 | 钙：50±11.6ug/ml+镁：25±5.5ug/ml | 钙：50±11.6ug/ml→钙单元素溶液标准物质1000ug/ml（标准物质编号GBW(E)080118）+镁：25±5.5ug/ml→镁单元素溶液标准物质1000ug/ml（标准物质编号GBW(E)080126） | ||
铜+铅+镉 | 铜：4.0±1.2ug/ml+铅：100±40ug/l+镉：100±40ug/l | 铜：4.0±1.2ug/ml→铜单元素溶液标准物质1000ug/ml（标准物质编号GBW08615）+铅：100±40ug/l→铅一级稀释液：10±0.4ug/ml→铅单元素溶液标准物质1000ug/ml（标准物质编号GBW08619）+镉：100±40ug/l→镉一级稀释液：10±0.4ug/ml→镉单元素溶液标准物质1000ug/ml（标准物质编号GBW08612） | ||
注： 1包装规格中已注明数量的按照注明的数量，未注明数量的均为“1”。
2.本试剂盒属于多组分试剂盒，不同批号试剂盒中各组分不可互换。
【储存条件及有效期】
1. 微量元素参考物质应储存于2～8℃冰箱内；试剂盒其他组分应储存于2～42℃，通风、避免阳光直射到试剂的房屋内；有效期12个月。
2. 所有试剂使用后应及时旋紧瓶盖，按原储存条件储存，打开包装后的使用期限与打开包装前的使用期限相同（R2和多元素复合型微量元素参考物质除外）。
3. R2：现配现用，应储存于2～8℃冰箱内，有效期7天。多元素复合型微量元素参考物质开封后一次性使用，不可重复使用。
【运输条件】
自然环境常规运输：飞机、火车、汽车。运输过程无需恒温。
【适用仪器】
适用于贵阳彩月科技有限公司生产的“微量元素分析仪”，BS-2系列、BS-3系列。
【样本要求】
所有血样采集均应在早晨空腹时进行，因不同饮食中的微量元素含量不同，会影响检测结果。
样品1：全血（静脉血或皮肤穿刺血）。取样量：40ul。如是静脉血须用肝素盐抗凝。
样品采集后应立即置入事先准备好的溶血剂中，摇匀，制成溶解血，备测。溶血剂用量：1ml/人份。溶解血密封后可贮存于2～8℃冰箱中保存备测，最长贮存期眼：7天。
样品2：血清。取样量：400ul,直接上机测定（无需溶血剂）。密封后可贮存于2～8℃冰箱中保存备测，最长贮存期眼：7天。
样品3：头发。取0.05g 头发（枕部），经洗涤消化后制成1ml溶液（详见微量元素分析仪说明书）。密封后可贮存于2～8℃冰箱中保存备测，最长贮存期眼：15天。
【检验方法】
1. 溶解血和测试溶液的配制与测定
取40ul全血至1ml溶血剂（对于BS-2系列适用机型，需要从100ml溶血剂瓶中分取1ml溶血剂使用；对于BS-3系列适用机型，可直接取用1ml/管单支溶血剂）中制成溶解血，分取一定量的溶解血，加入试剂，制成测试溶液，即可放入仪器上测定。
1.1锌铁测试溶液的配制与测定
取溶解血200ul于洁净的一次性试管中，加入 100μL R6使样品中的待测元素锌和铁充分离解，加入 4mL R1，摇匀后放入仪器上测定锌和铁。
1.2镁测试溶液的配制与测定
取溶解血 150μL 于洁净的一次性试管中，加入 50μL R2，摇匀后再加入 4mL R3，摇匀后放入仪器上测定镁。
1.3钙测试溶液的配制与测定
取溶解血150μL 于洁净的一次性试管中，加入 100μL R4，摇匀后再加入4mL R3，摇匀后放入仪器上测定钙。
1.4铜铅镉测试溶液的配制与测定
在剩下的 500μL溶解血试管中，加入 4mL R5，放入仪器上测定铜、铅、镉。
注：镀膜后测定样品前，应选一测定样品与镀膜后的电极系统联通，在镀膜实验条件下工作1-2次，以使电极膜适于血液样品测定，这一过程称之为电极的“同化”。
2. 试验条件和工作参数
试验条件：环境温度5～40℃，相对湿度20～85%。测定过程中的清洗水要求：电导率≤5uS/cm的纯化水。
各元素测定的工作参数如下：
微量元素 | 敲击延时 | 微分选择 | 起始电位 | 终止电位 | 富集电位 | 富集时间 |
锌 | 4s | 2.5 | -1.20V | -1.70V | ||
铁 | 4s | 2.5 | -1.40V | -1.90V | ||
钙 | 4s | 2.0 | -0.60V | -1.10V | ||
镁 | 4s | 2.0 | -0.70V | -1.20V | ||
铜 | 2.5 | -0.70V | -0.10V | -0.70V | 搅拌40s+静止20s | |
铅 | 2.5 | -0.80V | -0.20V | -1.00V | 搅拌40s+静止20s |
3. 校准程序
3.1 校准品（微量元素参考物质）：
单元素参考物质定标时取用量:
锌：8ul；铁：8ul；镁：8ul；钙：8ul；铜：4ul；铅：40ul；镉：40ul。
多元素复合参考物质定标时取用量:
锌+铁：200ul；钙+镁：150ul；铜+铅+镉：500ul。
3.2定标
按照3.1要求的量取出微量元素参考物质，代替溶解血加入1的测试溶液中，按照2的工作条件，在仪器定标菜单下定标，将工作曲线校准到当前适宜状态。
4. 质量控制程序
按照3.1要求的量取出微量元素参考物质，代替溶解血加入1的测试溶液中，按照2的工作条件，在仪器“样品测定”菜单下测定，测定值应落入给定的标准值±不确定度的范围之内。
每元素每天做室内质控并绘制质控图，要求质量在受控状态下进行测定，若误差大于3S（S为每元素多次测定的标准偏差），应查明原因，解决故障方能继续测定工作。
5. 试验结果的计算
根据Cs=bA+a由仪器检测电流A并自动计算出待测物浓度Cs，用于显示/贮存/打印。
【参考区间】
微量元素 | 参考值（参考范围） | 备注 | ||
全血(μg/mL) | 血清(μg/mL) | 头发(μg/g) | ||
锌（Zn） | 7.0-19.2 | 0.7-2.0 | 90-360 | |
铁（Fe） | 70.2-198.5 | 0.6-2.1 | 30-195 | |
镁（Mg） | 15.8-58 | 14-55 | 17-280 | |
钙（Ca） | 44-102 | 44.0-84.0 | 450-2500 | |
铜（Cu） | 0.8-8.2 | 0.4-1.9 | 3-49 | |
铅（Pb） | 100μg/L以下 | 100μg/L以下 | 10以下 | |
以上参考值考虑了全国平均水平并参考了部分参考文献，详见【参考文献】，各地由于水土、饮食及生活方式等不同，参考值有所不同，还望各地区用户及时修正。
【检验结果的解释】
用于儿童铅中毒诊断的血样必须为静脉血。儿童群体筛查可用末梢血，但必须采用严格的防范措施，防止样品污染。血铅水平≥200ug/L时，应复查静脉血。
【检验方法的局限性】
极谱-溶出分析方法检测电极反应的电流信号，该电流信号受温度、试剂有效浓度、干扰杂质等影响较大，故应充分考虑实验室条件的变化对检测结果的影响。
【产品性能指标】
1外观
试剂盒外观应整洁，文字和标识清晰；R1试剂、R2溶剂、R3试剂、R5试剂、溶血剂、微量元素参考物质应为无色澄清透明溶液，R4试剂应为橙色澄清透明溶液，这些溶液不得有沉淀、颗粒或絮状物；R2原料应为棕黑色粉末，不应有结块。
2 信噪比
被测物质的检测信号与噪声信号（通常为空白信号）的比值称为信噪比X/Z。在4ml测定体积内，当加入下列量的物质时，
微量元素参考物质浓度 | 锌（10ug/ml） | 铁（100ug/ml） | 钙（50ug/ml） | 镁（25ug/ml） | 铜（1ug/ml） | 铅（100ug/l） |
加入量（ul） | 10 | 10 | 10 | 10 | 40 | 100 |
应该满足下列要求：
X/Z锌，极谱＞1.0 ; X/Z铁，极谱≥45 ; X/Z钙，极谱≥1.5 ; X/Z镁，极谱≥2.5 ; X/Z铜，溶出≥1.5 ; X/Z铅，溶出≥3.0
3 准确度
测定质控血清或全血，测定结果应在质控品说明书规定的范围内。
4 精密度
批内相对偏差CV批内≤8%、批间相对极差CV批间≤10%。
5 线性范围
试剂盒在测定体系下列浓度的范围内，其线性相关系数γ≥0.99。
锌：12.5 ug/L～135.5ug/L、铁：150 ug/L～890ug/L、镁：12.5 ug/L～70ug/L、钙：25 ug/L～140ug/L、铜：2.5 ug/L～26.5ug/L、铅：0.25 ug/L～4.8ug/L。
6 溶血剂
溶血剂（纯化水）的电导率应≤5uS/cm。
7 R6
8微量元素参考物质均匀性
锌、铁、钙、镁：极谱法峰电流相对标准偏差≤3.0%。
铜、铅、镉：溶出法峰电流相对标准偏差≤5.0%。
【注意事项】
1. 本品仅用于体外诊断微量元素含量，严禁内服。
2. 微量元素参考物质使用过程中严格防止沾污。
3. 本品测定后即为废液，请及时排弃。废液中含有极谱工作电极排落的废汞，属有毒品，应定点回收，密闭保管，不宜排入下水道。
【参考文献】
全国临床检验规程（第三版），中华人民共和国卫生部医政司
《临床微量元素》，周济桂等，河北科学技术出版社
《微量元素与健康》，杨克敌，科学出版社
《微量元素与相关疾病》，苗健等，河南医科大学出版社
《临床元素化学》，祁嘉义，化学工业出版社
YY/T 0466.1-2023 《医疗器械 用于制造商提供信息的符号》
【基本信息】
注册人/生产企业/售后服务单位名称：贵阳彩月科技有限公司
住所/生产地址：贵阳市乌当区顺新路12号 邮政编码：550018
联系方式：0851-86460101 传真：0851-86200866 网址：www.gycy.cn
医疗器械生产许可证编号: 黔食药监械生产许20180007号
【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】 黔械注准20192400086
【说明书修订日期】2024年5月6日
【产品批号】
【生产日期】
电话：13608583559
邮箱：810743964@qq.com
地址：贵州省贵阳市乌当区顺新路12号
网址：https://gycy.cn
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