微量元素分析仪变更注册和延续注册审批通过

 用时十个多月的微量元素分析仪变更注册和延续注册在经历了强制性标准的更迭和增加后，近日审批通过。新版微量元素分析仪医疗器械产品技术要求执行的强制性标准清单如下：

（1）GB 4793《测量、控制和实验室用电气设备 安全技术规范》 ；

（2）GB/T 42125.14《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第14部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》 ；

（3）YY 0648-2008 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分： 体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》 ；

（4）GB/T 18268.1 《测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第 1 部分： 通用要求》 ；

（6）GB/T 18268.26 《测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第 26 部分： 特殊要求 体外诊断(IVD)医疗设备》 。

 变更注册和延续注册过程中，经过：

1贵州省医疗器械检测中心；

2深圳市计量质量检测研究院；

3广电计量检测集团股份有限公司；

等检测机构的检验，检验结果满足相关标准要求。

   贵州省药品监督管理局严格按照程序受理、审评、批准、发布。

   伴随医疗器械UDI和新版GMP的实施，变更注册和延续注册后的微量元素分析仪的安全性、有效性和规范性必将进一步增强。